Indikationen und Kontraindikationen

Zweckbestimmungen:

Die Zweckbestimmung des Gerätes ist die loko- regionale Erwärmung von Körpervolumen.
Dies geschieht im Hinblick auf

  • Behandlung von solidenTumoren

Das System Celsius TCS ist als additives Therapiesystem zur Tumortherapie in Verbindung mit Chemo- & Strahlentherapie konzipiert. Das System wurde entwickelt, um eine loko- regionale Erwärmung der Körperteile auf ≤ 42°C zu erreichen.

Zu folgenden Tumoridentitäten liegen bereits ausreichend wissenschaftliche Belege vor:

  • Sarcoma
  • Brust-Tumor
  • Gebärmutterhals- Tumor
  • Extrakranielle Keimzell- Tumor
  • Rektal-Tumor

Die klinische Anwendung ist ausschließlich für Personen gestattet, die durch einen autorisierten Medizinprodukteberater der Firma Celsius 42 GmbH eine Einweisung auf das Gerät erfahren hat.

Kontraindikationen:

Folgende Kontraindikationen sind derzeit bekannt:

  • schwangeren Patienten
    Es liegen keine Auswertungen der Wirkweise der Hyperthermie bei Schwangeren vor. Ein Ausschluss ist zwingend notwendig, da die Risiken für den Embryo und die Schwangere nicht bekannt sind.
  • Metallischen Implantaten im Behandlungsbereich
    Patienten mit metallischem Hüft- oder Kniegelenksersatz und/oder Schrauben, mit eingewachsenen Metallsplittern oder Kugeln oder mit metallischen Zahnimplantaten können in der Umgebung des Metallimplantates Verbrennungen bekommen, da sich besonders Metalle unter Einwirkung der energiegeladenen Radiowellen übermäßig aufheizen. Tumorlage, Region und loko-regionale Tiefenhyperthermie müssen dann entsprechend eingeschätzt werden.
  • Herzschrittmacher
    Herzschrittmacher und andere Schrittmacher-Elektroden sind abzufragen, da es nicht auszuschließen ist, dass die Elektronik der Schrittmacher gestört wird und infolgedessen Funktionsstörungen auftreten können.
  • gestörte Temperaturwahrnehmung
    Patienten mit einer gestörten Temperaturwahrnehmung (z.B. nach einem Schlaganfall oder unter Schmerzmittel) bedürfen einer besonderen Beobachtung. Das Überwärmungsgebiet muss dabei immer wieder kontrolliert werden (z.B. Schweißansammlungen vermeiden: kann zu Brandblasen auf der Haut führen aber auch auf den Kreislauf und das allgemeine Befinden des Patienten).
  • Instabilem Kreislauf
    Es ist eher eine relative Kontraindikation, da diese Therapieform für den Gesamtorganismus nur wenig belastend ist. Trotzdem sollten Patienten mit instabilem Kreislauf engmaschiger kontrolliert (RR-Messung) werden, da nach der Therapie beim Aufsitzen der Kreislauf instabiler (niedriger) sein kann.
  • Patienten mit einer Knochenmark- oder Blutstammzelltransplantation
    Die Behandlung mit dem Celsius TCS Gerät darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Knochenmarktransplantiert sind.
  • Offene Wunde im Behandlungsbereich
    Patienten mit offenen Wunden im Behandlungsbereich dürfen nicht behandelt werden.
  • Narbengewebe, geschädigte Hautpartien im Behandlungsbereich
    Während der lokalen Hyperthermie kann es durch Energieabsorption im Unterhautfettgewebe zu Fettgewebsverbrennungen, bzw. Fettgewebsfibrosen kommen. In der Regel ist eine lokale Kühlung bzw. lokale Schmerztherapie ausreichend.
  • Epilepsie
    Bei Patienten mit einer Epilepsie ist eine kontinuierliche Kontrolle erforderlich, da ein Epilepsieanfall auch während der Hyperthermie-Sitzung nicht auszuschließen ist.
  • Patienten unter Anaesthesie
    Patienten in Narkose dürfen unter keinen Umständen behandelt werden. Ein seditierter Patient hat ein deutlich herabgesetztes Schmerzempfinden. Generell sollte der Patient ansprechbar sein und kontinuierlich vom Fachpersonal überwacht werden. Die Therapieempfehlungen können unterstützend hinzugenommen werden.